适用于HACCP认证的食品链产品/服务分类，认证机构应根据表1.1开展以下活动：

1.基于行业（子行业）类别开展HACCP体系认证活动；

2.基于产品/服务类别评价审核组专业能力；

3.基于产品/服务小类确定认证文件的范围；

4.策划审核方案时确定不同类型审核的覆盖范围；

5.产品安全性验证至少应覆盖当次审核涉及的产品/服务小类；

6.适用时，认证机构可对产品/服务小类的示例进一步细分。

表1.1  适用于HACCP认证的食品链产品/服务分类

附件2

危害分析与关键控制点（HACCP）体系

认证要求（V1.0）

本附件可作为认证机构开展HACCP体系认证的依据，规定了食品及食品相关行业的生产经营企业以危害分析与关键控制点（HACCP）原理为基础，建立、实施、保持、改进HACCP体系的要求。本文件也适用于食品及食品相关行业的生产经营企业对其建立的HACCP体系的内部审核与自我评价。

1  HACCP体系

1.1  总要求

企业应按本文件策划、建立HACCP体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效性。

企业应：

a）策划、实施、检查和改进HACCP体系的过程，并提供所需的资源；

b）确定HACCP体系范围。对影响食品安全的食品链相关过程进行识别并确定其相互影响；

注：食品链相关过程包括从初级生产直至消费的各环节相关过程，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销、贮存、处理以及饲料生产、食品接触材料、生产服务提供等过程。

c）建立、实施和保持对食品安全有影响的所有过程和操作，包括外包过程的控制程序，以确保符合我国和进口***（地区）食品安全法律法规要求，并在HACCP体系中加以识别和验证。在验证时，应重点关注产品安全与相关法规、标准的符合性；

d）确保HACCP体系得到有效实施，使食品安全得到有效控制。当食品安全发生系统性偏差时，应对HACCP计划进行重新确认，持续改进HACCP体系。

1.2  文件要求

1.2.1  HACCP体系文件

应包括：

a）形成文件的食品安全方针；

b）HACCP手册；

c）本文件所要求的形成文件的程序；

d）企业为确保HACCP体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e）本文件所要求的记录。

1.2.2  HACCP手册

企业应编制和保持HACCP手册，内容至少包括：

a）HACCP体系的范围，包括所覆盖产品或产品类别、操作步骤和场所；

b）HACCP体系程序文件或对其的引用；

c）HACCP体系过程及其相互作用的表述。

1.2.3  文件控制

HACCP体系所要求的文件应予以控制。

应建立文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：

a）文件发布前得到批准，确保文件是充分的、适宜的和有效的；

b）必要时对文件进行审核与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处可获得文件的适用版本；

e）确保文件保持清晰、易于识别；

f）确保与HACCP体系相关的外来文件得到识别，并控制其分发；

g）防止失效文件的非预期使用，对需保留的作废文件进行适当的标识。

1.2.4  记录控制

应建立并保留记录，以提供符合要求和HACCP体系有效运行的证据。

应建立记录控制程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录的保存期限应超过产品的保质期，并符合相关法律法规要求。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

2  管理职责

2.1  管理承诺

***管理者应通过以下活动，提供建立和实施HACCP体系所作承诺的证据：

a）对HACCP体系的有效性负责；

b）将满足顾客和法律法规对食品安全要求的重要性传达到企业的各级人员；

c）确保制定的食品安全方针和目标与企业的战略方向一致；

d）确保将HACCP体系的要求整合到企业的运营管理之中；

e）确保企业食品安全文化的推行；

f）进行管理评审；

g）确保各级员工关注食品安全问题，并鼓励有效的内部报告；

h）确保资源的获得。

2.2  合规义务

企业应识别法律法规要求、顾客要求及与HACCP体系有关的相关方的需求和期望，并从中识别确定其合规义务。

企业应保留确定合规义务的文件和记录，并保持更新。

2.3  食品安全文化

***管理者应确保履行食品安全责任，建立企业的食品安全文化，应至少包括以下几个方面内容：

a）通过培训让员工知晓企业食品安全文化，形成良好的食品安全意识；

b）传播和有效沟通企业的价值观，确保各级员工积极参与企业的食品安全文化建设，及时获得员工的反馈信息；

c）对食品安全文化活动及绩效进行评价，必要时加以改进。

企业应将保留构建及改进食品安全文化的记录。

2.4  食品安全方针、目标

2.4.1  方针

***管理者应制定、实施和保持食品安全方针，方针应：

a）适应企业的宗旨和环境；

b）为制定和评审食品安全目标提供框架；

c）包含满足法律法规要求和顾客要求相关的食品安全承诺；

d）包括持续改进HACCP体系的承诺；

e）确保满足食品安全相关的能力需求；

f）在持续适宜性方面得到评审。

食品安全方针应在企业各级人员内进行沟通、理解和应用。适宜时，相关方可获取食品安全方针。

2.4.2  目标

***管理者应确保在企业的相关职能和层次上为HACCP体系制定食品安全目标，目标应：

a）与食品安全方针保持一致；

b）可测量；

c）与适用的合规义务相适宜；

d）适当时予以更新。

2.5  职责、权限与沟通

2.5.1  职责和权限

***管理者应规定企业内各部门在HACCP体系中所承担的职责和权限，确保相关岗位的职责和权限在组织内进行分配、沟通和理解。

***管理者应任命HACCP小组组长并确认其职责权限，同时应：

a）确保建立、实施、保持和更新HACCP体系；

b）带领HACCP小组工作；

c）确保HACCP小组成员能够胜任，必要时，组织HACCP小组成员的相关培训和能力提升活动；

d）向组织的***管理者报告HACCP体系的有效性和适宜性。

2.5.2  沟通

2.5.2.1  内部沟通

企业应建立、实施和保持有效的内部沟通，收集对食品安全有影响的信息，确保HACCP小组及时获取可引起HACCP体系变更的信息，保持HACCP体系的持续更新和有效性。

***管理者应确保HACCP体系的相关变更信息作为管理评审的输入。

2.5.2.2  内部报告

***管理者应确保所有人员都有责任向上级管理者，直至***管理者报告所关注到的食品安全问题及隐患。

***管理者应确保消除妨碍员工参与报告的障碍，制定鼓励报告的上传、严禁威胁报复或惩罚的政策以保护报告人。设立专门的报告渠道，鼓励员工及时监督和举报与产品质量、食品安全和合规义务相关的内部运营缺陷或违规行为。

应保留内部报告的记录。

2.5.2.3  外部沟通

企业应确保与外部沟通的信息充分，并可供食品链的相关方获得。

企业应与下述各方建立、实施并保持有效沟通：

a）外部供应商和承包商；

b）客户和/或消费者；

c）监管部门；

d）对HACCP体系的有效性或更新有影响或受其影响的其他组织。

企业应规定负责对外沟通食品安全有关信息人员的职责和权限。负责外部沟通的人员应接受适当培训，充分了解企业的产品、相关危害和HACCP体系，并经授权。

适当时，外部沟通获得的信息可作为管理评审输入，并用于更新HACCP体系。

应保留外部沟通的记录。

3  前提计划

3.1  总则

企业应建立、实施、监视、验证、保持并在必要时更新或改进前提计划，以持续满足HACCP体系所需的卫生条件。企业的前提计划应经批准并保留记录。

3.2  人力资源

企业应建立人力资源管理程序，确保从事食品安全工作的人员能够胜任，且满足以下要求：

a）对管理者和员工提供持续的培训，培训内容包括但不限于HACCP体系、专业技术知识及操作技能、法律法规等方面，确保相关人员具备必要的能力；

b）评价所提供培训或采取其他措施的有效性，必要时，应进行再次培训；

c）保留人员的教育、培训、技能和经验的适当记录。

3.3  良好卫生规范

企业应按照适用的法律法规、标准、操作规范和指南要求，建立、实施、保持和更新良好卫生规范，以预防和（或）减少产品中的、生产经营过程及产品所处环境中的污染。不同行业类别具体要求详见附录A。

企业应保留良好卫生规范相关文件。企业应按策划的时间间隔对良好卫生规范、程序进行评审，当产品、流程和其他与业务相关的活动发生变更时应实施评审。

企业应对良好卫生规范的运行实施监视和测量。企业应基于风险分析，建立环境监测计划，以减少食品污染的风险。

企业应对良好卫生规范实施效果进行验证，以确定能否保障食品安全和宜食用性。验证活动应包括对监视测量、纠正措施、记录的审核及卫生清洁效果的评估。

3.4  产品设计和开发

适用时，企业应建立、实施和保持产品设计和开发程序，以确保新产品研发、产品发生变化或产品生产工艺发生变更时，能够持续生产符合食品安全法规要求的产品。

3.5  采购管理

采购管理应防止在原料、食品添加剂、食品相关产品，以及外部提供的服务中存在食品安全危害，建立对食品安全有影响的供方评价、批准和监控程序，至少包括以下方面的要求：

a）紧急情况下的采购要求；

b）评估供方提供安全卫生的产品或服务的保障能力，必要时，对供方的食品安全管理体系进行文件审核或现场审核；

c）保持和更新合格供方名录；

d）确定验收准则，确保仅接收符合食品安全要求的物料和服务，包括核查原料、食品添加剂、食品相关产品的检验检疫、卫生合格证明、追溯标识、包装完好情况以及外部提供服务的能力证明等；必要时，对原料、食品添加剂、食品相关产品的安全卫生指标实施有针对性的检验和验证；

e）当使用外部检测服务机构对原料、食品添加剂、食品相关产品进行验证时，应确保该检测服务机构具备相应的法定资质和能力；

f）应识别影响食品安全的外包过程，制定并实施控制措施，保留实施记录。

3.6  监视和测量

企业应实施监视、测量活动，以确定相关程序按策划实施，符合规定准则要求。

企业应确定适宜的监视和测量方法。适用时，应包括监视和测量对象、人员、频次、抽样及分析方法等，以确保监测结果的有效。

当监测结果显示偏离规定的准则时，企业应采取纠正和/或纠正措施。

应保留监视和测量记录。

企业应准确识别、定期校准和维护用于测量食品安全相关关键参数的设施设备，其校准应依据国际或***的测量标准。当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据。

3.7  标识和追溯

应建立、实施和保持产品标识和可追溯性程序，确保具备识别产品及其状态的追溯能力。至少满足以下方面的要求：

a）在食品生产过程中，使用适宜的方法识别产品并建立***性标识，使其具有可追溯性；

b）针对监控和验证要求，标识产品的状态，以确保对影响食品安全的任何不符合和不符合产品(包括对发现的被损坏的、返工的和从顾客处退回的产品）进行明确标识和有效管理，以防止擅自放行；

c）应对标有产品成分表、致敏物质、识别码和其他关键信息的包装材料进行管理，防止误用；

d）应保留进货产品追溯及必要的关键信息、进货查验记录和产品的发运记录；

e）成品应严格按照销售目标***（地区）适用的食品安全法规要求进行标识。当产品未贴标签时，应提供所有有关的产品信息，以确保顾客或消费者安全食用或使用；

f）应定期对产品可追溯性开展验证，以确保其有效运行。

3.8  产品放行

应建立、实施和更新产品放行程序，确保放行产品满足质量、安全和顾客要求，未达到可接受水平的产品不得放行。应对生产过程进行监视和测量，以控制不合格产品。未经授权人员批准，产品不得放行。

保留授权放行人员和产品放行的记录。

3.9  产品撤回和召回

应建立、保持、评审、更新产品撤回和召回计划，确保及时撤回或召回受食品安全危害影响的全部放行产品。该计划应至少包括以下方面的要求：

a）启动和实施产品撤回和召回计划人员的职责和权限；

b）产品撤回和召回行动需符合的相关法律、法规和其他相关要求；

c）受食品安全危害影响产品的撤回和召回措施；

d）对撤回或召回的产品进行分析和处置的措施，包括对可能受影响的其他产品的评估和处置；撤回或召回的产品在最终完成处置前应在控制下保管，防止非预期使用；

应按照策划的周期，对产品撤回和召回计划进行演练验证其有效性。

应保持产品撤回和召回计划实施记录，包括原因、范围和采取的纠正措施等。

3.10  致敏物质的管理

应建立并实施针对所有食品生产经营过程及设施的致敏物质管理计划，以***限度地减少或消除致敏物质交叉污染，至少满足以下方面的要求：

a）应对原辅料、中间品、成品、食品添加剂、加工助剂、接触材料及任何新产品开发引入的新成分进行致敏物质评估，以确定致敏物质存在的可能性，并形成记录；

b）应识别原料接收、加工、储存等所有相关过程中的致敏物质及污染途径，并对整个加工流程可能的致敏物质污染进行风险评估，避免致敏物质交叉污染的发生；

c）应制定减少或消除致敏物质交叉污染的控制措施，可包括：

—对已识别存在致敏物质的原料、产品应实施标识；

—采用物理或时间隔离等措施防止含致敏物质的原料、产品与其他产品的交叉污染；

—通过清洁和产品线转换等措施防止意外致敏物质的交叉污染；

—必要时，应对加工操作人员实施致敏物管理意识、方法和预防措施的培训；

—当采取了良好的控制措施仍不能防止致敏物质接触时，应实施消费者告知。

d）应对减少或消除致敏物质交叉污染的控制措施进行确认和验证；

e）对于产品设计所包含的致敏物质成分，或在生产中由于交叉接触所引入产品的致敏物质成分，应按照所在***（地区）和产品目的***（地区）的法律法规要求进行标识。

3.11  食品防护

针对人为的破坏或蓄意污染等情况，企业应建立、实施和改进食品防护计划，以识别潜在威胁并优先考虑食品防护措施。食品防护计划应包括但不限于以下内容：

a）食品防护评估；

b）食品防护措施；

c）食品防护措施的监视；

d）纠正和纠正措施；

e）验证；

f）应急预案；

g）记录。

企业的食品防护计划应与HACCP体系整合。

3.12  食品欺诈预防 

企业建立并保持食品欺诈脆弱性评估程序，包括：

a）识别潜在的脆弱环节；

b）制定预防食品欺诈的措施；

c）根据脆弱性评估的结果，确定控制措施的优先顺序。

企业应收集有关供应链食品欺诈的以往和现存威胁信息，对食品链所有的原辅料进行脆弱性评估，以评估食品欺诈的潜在风险。企业应建立、实施和保持食品欺诈预防计划，以减少或消除识别的脆弱环节。

企业的食品欺诈预防计划应覆盖相关的食品类别，并被企业的HACCP体系所支持。企业应对食品欺诈的预防措施进行确认和验证，并持续地对食品欺诈预防计划进行评审，至少每年一次。

3.13  应急准备和响应

应建立、实施和保持应急准备和响应程序。应识别、确定潜在的食品安全事故或紧急情况，应制定应急预案和措施，必要时做出撤回或召回的响应，以减少食品可能发生安全危害的影响。

必要时，特别在事故或紧急情况发生后，企业应对应急预案予以审核和改进。应保持应急预案实施记录。应对应急预案进行定期演练并验证其有效性。

注：紧急情况包括使企业的产品受到不可抗力因素影响的情况，如自然灾害、突发疫情、生物恐怖等。

4  危害控制

4.1  总则

HACCP小组应根据以下七个原理的要求建立并实施企业HACCP计划，系统控制显著危害，确保将这些危害防止、消除或降低到可接受水平，以保证食品安全。

a）进行危害分析和制定控制措施；

b）确定关键控制点；

c）确定经确认的关键限值；

d）建立关键控制点的监控系统；

e）建立纠偏措施；

f）确认HACCP计划，并建立验证程序；

g）保持HACCP原理得到有效应用的文件和记录。

当任何影响HACCP计划有效性因素发生变化时，如产品配方、工艺、加工条件的改变，均可能导致HACCP计划的改变，要对HACCP计划进行确认和验证，必要时进行更新。

4.2  预备步骤

4.2.1  HACCP小组的组成

企业HACCP小组人员的能力应满足本企业食品生产经营专业技术要求，并由不同部门的人员组成，应包括卫生质量控制、产品研发、生产工艺技术、设备设施管理、原辅料采购、销售、仓储及运输部门的人员，必要时，可请外部专家参与。

小组成员应具备与企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识和经验，并经过适当培训。

***管理者应指定一名HACCP小组组长，并应赋予以下方面的职责和权限：

a）确保HACCP体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向***管理者报告HACCP体系的有效性、适宜性以及任何更新或改进的需求；

c）领导企业HACCP小组的工作，并通过教育、培训、实践等方式确保HACCP小组成员在专业知识、技能和经验方面得到持续提高。

应保持HACCP小组成员的学历、经历、培训、批准以及活动的记录。

4.2.2  产品描述

4.2.2.1  原料、食品添加剂、食品相关产品

HACCP小组应针对原料、食品添加剂、食品相关产品，识别、确定并记录进行危害分析所需的下列适用信息：

a）名称、类别、成分及其生物、化学和物理特性；

b）来源、生产、包装、储藏、运输和交付方式；

c）接收要求、接收方式和使用方式。

4.2.2.2  终产品

HACCP小组应针对不再进一步加工或转化的成品——终产品，识别、确定并记录进行危害分析所需的下列适用信息：

a）名称、类别、成分及其生物、化学和物理特性；

b）加工方式；

c）包装、储藏、运输和交付方式；

d）销售方式和标识；

e）其他必要的信息，包括相关主管部门或企业对终产品的限制要求等。

4.2.3  预期用途的确定

HACCP小组应在产品描述的基础上，识别、确定并记录进行危害分析所需的下列适用信息：

a）顾客对终产品的消费或使用期望，法规及相关标准要求；

b）终产品的预期用途和储藏条件，以及保质期；

c）终产品预期的食用或使用方式；

d）终产品预期的顾客对象；

e）直接消费终产品对易受伤害群体的适用性；

f）终产品非预期（但极可能出现）的食用或使用方式；

g）其他必要的信息。

4.2.4  过程描述及流程图的制定

HACCP小组应在企业产品生产的范围内，根据产品的操作要求描绘产品的工艺流程图，此图应包括：

a）每个步骤及其相应操作；

b）步骤之间的顺序和相互关系；

c）返工点和循环点（适宜时）；

d）外部的过程和外包的内容；

e）原料、辅料和中间产品的投入点；

f）终产品、中间产品放行点和副产品、废弃物的排放点。

流程图的制定应完整、准确、清晰。

每个加工步骤的操作要求和工艺参数应在工艺描述中列出，加工步骤相似的多个产品可以使用同***程图。适用时，应提供工厂位置图、厂区平面图、车间平面图、人流物流图、供排水网络图、虫害控制平面图等。

4.2.5  流程图的确认

应由熟悉操作工艺的HACCP小组人员对所有操作步骤在操作状态下进行现场核查，确认并证实与所制定流程图是否一致，并在必要时进行修改。

应保持经确认的流程图。

4.3  危害分析和制定控制措施

4.3.1  危害分析

4.3.1.1  危害识别

HACCP小组应根据食品风险程度，分析流程步骤中可能出现引入或增加的生物、化学、物理危害，考虑以下方面的因素：

a）产品、操作和环境；

b）消费者或顾客和法律法规对终产品及原料、食品添加剂、食品相关产品的安全卫生要求；

c）消费时与食品安全危害相关的信息；

d）不安全产品处置、纠偏、召回和应急预案的状况；

e）历史上和当前的流行病学、动植物疫情或疾病统计数据和食品安全事故案例；

f）科技文献，包括相关类别产品的危害控制指南；

g）危害识别范围内的其他步骤对产品产生的影响；

h）经验。

在从原料接收直到最终交付的范围内，针对需考虑的所有危害，识别其在每个操作步骤中有根据预期被引入、产生或增长的所有潜在危害及其原因。

当影响危害识别结果的任何因素发生变化时，HACCP小组应重新进行危害识别。

应保持危害识别依据和结果的记录。

4.3.1.2  危害评估

HACCP小组应针对识别的潜在危害，评估其发生的严重性和可能性，如果某种潜在危害在该步骤极可能发生且后果严重，则应确定为显著危害。

应保持危害评估依据和结果的记录。

4.3.2 控制措施的制定

HACCP小组应针对每种显著危害制定相应的控制措施，并提供证实其有效性的记录；应明确显著危害与控制措施之间的对应关系，并考虑一项控制措施控制多种显著危害或多项控制措施控制一种显著危害的情况。

当控制措施涉及操作改变时，应做出相应的变更，并修改流程图。

在现有技术条件下，某种显著危害不能制定有效控制措施时，企业应策划和实施必要的技术改造，必要时，应变更加工工艺、产品（包括原辅料）或预期用途，直至建立有效的控制措施。

应对所制定的控制措施予以确认，确保其能将相应的危害控制在可接受水平。

当控制措施有效性受到影响时，应评价、更新或改进控制措施，并再确认。

应保持控制措施的制定依据和控制措施文件。

4.3.3  危害分析工作单

HACCP小组应根据工艺流程、危害识别、危害评估、控制措施等结果提供形成文件的危害分析工作单，包括加工步骤、考虑的潜在危害、显著危害判断的依据、控制措施，并明确各因素之间的相互关系。

在危害分析工作单中，应描述控制措施与相应显著危害的关系，为确定关键控制点提供依据。

HACCP小组应在危害分析结果受到任何因素影响时，对危害分析工作单做出必要的更新或修订。

应保持形成文件的危害分析工作单。

4.3.4  HACCP计划

4.3.4.1  关键控制点（CCP）的确定

HACCP小组应根据危害分析所提供的显著危害与控制措施之间的关系，识别针对每种显著危害控制的适当步骤，以确定CCP。CCP应建立在必须实施控制措施且当控制措施失效时直接影响食品安全的步骤。

当显著危害或控制措施发生变化时，HACCP小组应重新进行危害分析。

应保持CCP确定的依据和文件。当采用其他控制措施控制显著危害时，也应保持相应的依据或文件。

4.3.4.2  关键限值（critical limit）的确定

HACCP小组应为每个CCP建立关键限值。一个CCP可以有一个或一个以上的关键限值。

关键限值的设立应科学、直观、易于监测，确保产品的安全危害得到有效控制，而不超过可接受水平。

基于感知的关键限值，应由经评估且能够胜任的人员进行监控、判定。

为了防止或减少偏离关键限值，HACCP小组宜建立CCP的操作限值。

应保持关键限值确定依据和结果的记录。

注：关键限值可以是时间、速率、温度、湿度、水分含量、水活度、pH、盐分含量等。

4.3.4.3  CCP的监控

企业应针对每个CCP制定并实施有效的监控措施，保证CCP处于受控状态；监控措施包括监控对象、监控方法、监控频率及监控人员。

监控对象应包括每个CCP所涉及的关键限值；监控方法应准确、及时；监控频率一般应实施连续监控，若采用非连续监控时，其频次应能保证CCP受控的需要；监控人员应接受适当的培训，理解监控的目的和重要性，熟悉监控操作并及时准确地记录和报告监控结果。

当监控表明偏离操作限值时，监控人员应及时采取纠偏，以防止关键限值的偏离。

当监控表明偏离关键限值时，监控人员应立即停止该操作步骤的运行，并及时采取纠偏措施。

应保持监控记录。

4.3.4.4  建立关键限值偏离时的纠偏措施

企业应针对CCP的每个关键限值的偏离制定明确的纠偏措施，以便在偏离时实施。

纠偏措施应包括实施纠偏措施和负责受影响产品放行的人员；偏离原因的识别和消除；受影响产品的隔离、评估和处理。纠偏措施应定期进行评审，判断偏离的趋势，确保纠偏措施的有效性。

在评估受影响产品的安全性时，可进行生物、化学或物理特性的测量或检验。适当时，可通过外部专家进行评估。若评估结果表明危害处于可接受指标之内，可放行产品至后续操作；否则，应返工、降级、改变用途、废弃等。

纠偏人员应熟悉产品、HACCP计划，经过适当培训并经授权。

当某个关键限值的监视结果反复发生偏离或偏离原因涉及相应控制措施的控制能力时，HACCP小组应重新评估相关控制措施的有效性和适宜性，必要时对其予以改进并更新。

应保持纠偏记录。

4.4  HACCP计划的确认

企业应对HACCP计划进行确认，确保建立的HACCP计划能持续的将显著危害控制在可接受水平。

在HACCP计划实施前，应对危害识别、CCP、控制措施、CCP监控的方法和频率、纠正措施、验证的方式和频率以及记录方式等要素进行确认，确保这些要素能有效的控制相应的显著危害。

建立HACCP计划时，对控制措施和相应的关键限值确认的方式可选择：

—实施确认研究；

—科学文献综述；

—使用权威机构发布的指南；

—采用数学模型。

如HACCP计划为外部专家制定，应确认关键限制是否适用于企业的特定操作条件和产品。

在HACCP体系初次运行时，应保留相应的记录，以证明在现有的操作条件下HACCP体系能持续达到控制效果。

当任何可能对食品安全有潜在影响的因素发生变化时，应对HACCP计划进行再次确认。

4.5  HACCP体系验证

企业应建立验证程序。

验证活动应证实：

—HACCP计划得以实施，并持续控制危害；

—控制措施按照预期有效控制相应危害。

企业应持续开展验证活动以确保HACCP体系能按照预期持续有效运行。

企业可采用观察、审核（内部或外部）、校准、抽样检测、记录评审等方法实施验证活动。验证活动可包括：

a）评审监控记录以确定关键控制点处于受控状态；

b）评审纠正措施记录，包括具体的偏离、产品处置和分析，以确定偏离的根本原因；

c）校准或检查计量器具的准确性；

d）观察控制措施是否按照HACCP计划实施；

e）抽样检测验证产品的安全性；

f）环境采样和检测；

g）HACCP体系审核。

验证不应由实施监控和纠正措施的人员进行。如部分验证活动无法由企业内部实施，可委托具备能力的外部专家或第三方实施。

应定期对HACCP体系充分性进行评审，适用时进行重新评审。

4.6  HACCP计划记录的保持

应保留HACCP计划建立、运行、验证、更新的记录。

HACCP计划记录的控制应与体系记录的控制一致。

5  持续改进

5.1 不合格和纠正措施

5.1.1 不合格

企业应建立不合格控制程序，该程序应包括退货产品的处置。

当发生不合格时，应对不合格做出处置，并在适用时：

a）采取措施控制和纠正；

b）处理相关后果。

5.1.2 纠正措施

企业通过以下方式评估是否需要采取措施消除不合格的原因，避免其再次发生或在其他地方发生：

a）审查不合格；

b）确定不合格的原因；

c）确定是否存在或可能发生类似的不合格；

d）实施所需的措施；

e）审查采取的纠正措施的有效性；

f）必要时对HACCP体系进行变更。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

5.1.3 不合格处置

企业应保留不合格处置记录，以作为以下证据：

a）不合格的性质以及随后采取的措施；

b）纠正措施的结果。

5.2 投诉处理

应建立、实施和保持投诉处理程序，对投诉及投诉信息进行管理，以确保在必要时对投诉进行评估并采取纠正措施。企业应规定负责投诉处理人员的职责权限。

应保留投诉处理的记录。

5.3 内部审核

企业应建立HACCP体系的内部审核程序，并按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HACCP体系是否符合要求，并得到有效实施、保持和更新。

考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，以规定审核的准则、范围、频次和方法。

内部审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，内部审核员不应审核自己的工作。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不符合项及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。

应保留内部审核记录。

5.4 管理评审

5.4.1 总则

***管理者应按策划的时间间隔评审HACCP体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性；评审应包括HACCP体系改进的需要，包括食品安全方针。

应保留管理评审的记录。

5.4.2 评审输入

管理评审输入应包括但不限于以下信息：

a）以往管理评审的跟踪措施；

b）HACCP体系验证结果；

c）可能影响食品安全的变化因素；

d）紧急情况、食品安全事故和召回；

e）包括顾客反馈的沟通活动的评审；

f）外部审核或检验结果；

g）合规义务的评价结果。

提交给***管理者的信息的形式，应能使其理解所含信息与已声明的HACCP体系目标之间的关系。

5.4.3 评审输出

管理评审输出的决定和措施应与以下方面有关：

a）食品安全保证；

b）HACCP体系有效性的改进；

c）资源需求；

d）组织食品安全方针和相关目标的修订。

应保留管理评审结果的记录。

5.5 持续改进

企业应不断提高HACCP体系的适宜性、充分性和有效性。

***管理者应确保企业通过沟通、内部审核、管理评审和纠正措施等不断提高HACCP体系的有效性。

附录A

（规范性附录）

企业良好卫生规范要求

1.通用要求

表A.1良好卫生规范通用要求

2.特殊行业要求

以下产品类别食品生产/经营企业，考虑其行业特性，对下列项目的要求规定如下：

表A.2特殊行业良好卫生规范要求

附件3

 HACCP认证最少审核时间

1.初次认证最少审核时间

1.1 单一场所的最少审核时间为T_S+T_A：

（1）基础审核时间Ts =（T_D+T_H+T_MS+T_FTE），式中各项的时间根据表3.1计算。

表3.1 基础审核时间

（2）T_A为HACCP认证的附加审核时间。根据企业人员规模增加表3.2中对应的审核时间。

表3.2HACCP附加审核时间

（3）最少审核时间包括初次认证的***阶段和第二阶段的审核时间，但不包括审核准备和编制审核报告的时间。

1.2主要场所之外增加场所的基础审核时间根据表3.1计算，对规模小、风险和复杂程度低、体系成熟度高、自动化程度高以及其中心职能的集中化程度高的组织，可考虑减少增加场所的审核时间，但减少时间不能超过该场所基础审核时间的50%。每个场所应分别增加相应的附加审核时间T_A。

2.监督和再认证最少审核时间

2.1监督审核的最少时间为T_S的三分之一+T_A，且审核时间不应少于2天。

2.2再认证的最少时间为T_S的三分之二+T_A，且审核时间不应少于2天。

3.当HACCP认证与其他相关认证结合审核时，认证机构宜考虑下列因素，根据企业的具体情况对结合审核的时间进行调整：

a）HACCP体系与相关认证的整合程度；

b）HACCP体系与其他相关认证整合后的复杂程度；

c）有能力实施多项认证的审核员资源情况。