医疗器械质量管理体系ISO 13485：2016标准认证-成都中联伟业认证有限公司

医疗器械质量管理体系ISO 13485：2016标准认证

作者：成都中联伟业认证有限公司浏览：发表时间：2021-11-05 09:09:45

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等医疗器械领域关键流程。

1、企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系；

2、质量体系管理涵盖的范围包括设计开发(GLP)、生产(GMP)、销售和售后服务(GSP)；

3、结合实际的人员配置、机构设置、人员的基础素质等，在不违反《医疗器械生产质量管理规范》内容的前提下，***限度地发挥主观能动性；

4、质量管理体系要将风险管理贯穿产品全生命周期。

ISO13485认证适用行业：

医疗器械设计和制造商；

医疗器械经营商；

医疗器械服务提供方；

医疗器械软硬件开发商；

医疗器械零部件/材料供应商等。

ISO 13485认证涉及的相关产品分为7个技术领

1、非有源医疗设备；

2、有源（非植入）医疗器械；

3、有源（植入）医疗器械；

4、体外诊断医疗器械；

5、对医疗器械的灭菌方法；

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7、医疗器械有关服务。

ISO13485:2016认证的好处：

1、提升和改善企业的管理水平，规避法律风险，向公众和监管机构传递信心；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5、标准中强调了风险管理的要求，帮助企业通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

企业依据ISO 13485:2016标准对产品及服务进行认证，使制造商能够证明其所提供的医疗器械及服务是否符合市场标准并适用法规要求，为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，同时展示了企业对医疗器械质量和安全性的承诺。

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