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ISO 13485医疗器械质量管理体系认证,助力优质产品守护患者安全

作者:成都中联伟业认证有限公司 浏览: 发表时间:2022-02-10 13:16:52

医疗器械的质量直接关系到病患者的健康和安全,随着医疗技术的不断提高,对医疗器械的安全性和有效性的要求亦愈发严格,质量认证正是其中之一。

医疗器械质量管理体系认证 (ISO 13485) 是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械、生产经营全过程生产中影响成品质量的关键工序的管理。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的仍然是法规合规。因而ISO 13485突出了法律法规的要求,淡化ISO 9001所要求的顾客满意度评估。

此外,ISO 13485更具行业专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关的行业组织。根据医疗行业特点,ISO 13485对形成文件程序要求的条款增多,且增加了许多专业性规定。

■ ISO 13485 认证主要涉及的组织类型:

  • 医疗器械设计和制造商
  • 医疗器械经营商
  • 医疗器械服务提供方
  • 医疗器械软硬件开发商
  • 医疗器械零部件/材料供应商

■ ISO 13485 认证涉及的产品范围:

  • 有源(非植入)医疗器械
  • 非有源医疗设备
  • 对医疗器械的灭菌方法
  • 体外诊断医疗器械
  • 医疗器械有关服务

■ 认证流程:

提交申请->合同评审->签订合同->审核策划->初审(文件审核,***阶段审核,第二阶段审核->认证决定->注册发证->监督审核->证书期满后的再认证


■ 证书有效期:

三年,每年进行监督评审。


■ 组织实施医疗器械质量管理体系的重大意义:

从合规角度考虑:

为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

从社会角度考虑:

履行组织对客户和监管机构的质量承诺,保证病患者的人身安全,为国内国际市场提供优质的产品和服务。

从组织内部角度考虑:

改善组织的管理水平,强化质量控制,提高和保证产品质量,增强产品竞争力。为企业消除贸易壁垒,提高市场占有率,获得更大的经济效益。


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