ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，助力优质产品守护患者安全-成都中联伟业认证有限公司

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，助力优质产品守护患者安全

作者：成都中联伟业认证有限公司浏览：发表时间：2022-02-10 13:16:52

医疗器械的质量直接关系到病患者的健康和安全，随着医疗技术的不断提高，对医疗器械的安全性和有效性的要求亦愈发严格，质量认证正是其中之一。

医疗器械质量管理体系认证 (ISO 13485) 是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械、生产经营全过程生产中影响成品质量的关键工序的管理。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的仍然是法规合规。因而ISO 13485突出了法律法规的要求，淡化ISO 9001所要求的顾客满意度评估。

此外，ISO 13485更具行业专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关的行业组织。根据医疗行业特点，ISO 13485对形成文件程序要求的条款增多，且增加了许多专业性规定。

■ ISO 13485 认证主要涉及的组织类型：

■ ISO 13485 认证涉及的产品范围：

■ 认证流程：

提交申请->合同评审->签订合同->审核策划->初审（文件审核，***阶段审核，第二阶段审核->认证决定->注册发证->监督审核->证书期满后的再认证

■ 证书有效期：

三年，每年进行监督评审。

■ 组织实施医疗器械质量管理体系的重大意义：

从合规角度考虑：

为组织满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

从社会角度考虑：

履行组织对客户和监管机构的质量承诺，保证病患者的人身安全，为国内国际市场提供优质的产品和服务。

从组织内部角度考虑：

改善组织的管理水平，强化质量控制，提高和保证产品质量，增强产品竞争力。为企业消除贸易壁垒，提高市场占有率，获得更大的经济效益。

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