QC080000有害物质

过程管理体系背景、规范简介

1.欧盟《电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令》（RoHS）；

2.欧盟《废电子电气设备指令》（WEEE）；

3.欧洲议会和理事会发布的（EC）1907/2006 法规《关于化学品注册，评估，授权和限制》（REACH）；

4.中国自2016年7月1日起施行的《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》 (中国RoHS2) 。‍

1.“RoHS指令”即《关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》。欧盟议会及欧盟委员会于2003年2月13日在其《官方公报》上发布《电子电气设备中限制使用某些有害物质指令》（简称《RoHS指令》）；

2.2011年7月1日，欧盟发布了新版RoHS指令（ROHS2.0）。2011年发布的RoHS2.0指令规定限用：铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、六价铬（Cr6+）、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）。（6种）；

3.2015年6月4日，欧盟发布指令对RoHS2.0的限用物质清单进行修订，将四种邻苯二甲酸盐（DEHP、BBP、DBP和DIBP）正式列入到限用物质清单中。至此RoHS中的限制物质增加到10种。针对DEHP、BBP、DBP、DIBP的限制适用于医疗器械（包括体外医疗器械），及监视和控制器，自2021年7月22日起生效；

4.“中国RoHS2要求”的文件名称是《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》，由中华人民共和国工业和信息化部、***发展和改革委员会、科学技术部、财政部、环境保护部、商务部、海关总署、***质量监督检验检疫总局八个部门于2016-01-6批准，2016-01-21发布，自2016年7月1日起施行。此文件取代了2006年2月28日由原信息产业部、发展改革委、商务部、海关总署、工商总局、质检总局、原环保总局发布的《电子信息产品污染控制管理办法》；

5.中国的《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》适用于在中华人民共和国境内生产、销售和进口电器电子产品。电器电子产品，是指依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品。其中涉及电能生产、传输和分配的设备除外；

6.中国的《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》规定的限用有害物质有：铅及其化合物、汞及其化合物、镉及其化合物、六价铬化合物、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）、***规定的其他有害物质；

7.2019年3月15日施行的《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（***批）》首批达标管理目录包括了电冰箱、空气调节器、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视机、监视器、微型计算机、移动通信手持机、电话单机12类电子电器产品；

8.《达标管理目录限用物质应用例外清单》相当于欧盟ROHS的豁免清单。对39种用途的特定产品中汞、铅、镉、六价铬四种有害物质提出了豁免情况；

9.根据均质材料的重量，确定危害物质的***浓度。均质＝全部的相同成分。实例包括塑料、陶瓷构件、玻璃的单独类型。均质材料＝采用机械手段无法分离成单一材料的个体。采用机械手段分离＝采用旋下螺丝、切割、挤压、碾碎和研磨等机械过程可被分离的材料；

10.RoHS指令做出限制有害物质在电子电气设备中使用的规定的同时，也规定了若干豁免条款。符合豁免条款，并于豁免条款到期前投放市场的电子电气设备，不适用限制有害物质在电子电气设备中使用的规定。‍

1.欧洲议会和理事会于2003年1月27日颁布的欧盟2002/96/EC指令《废电子电气设备指令》；

2.2005年8月13日起,欧盟市场上流通的电子电气设备的生产商必须在法律上承担起支付报废产品回收费用的责任，同时欧盟各成员国有义务制定自己的电子电气产品回收计划，建立相关配套回收设施，使电子电气产品的最终用户能够方便并且免费地处理报废设备；

3.生产者责任：设计环保产品，符合ROHS指令要求，并向欧盟成员国登记；

4.产品标识要求：生产者名称，生产日期和相关标志(加贴回收“WEEE”标志)。‍

1.欧洲议会和理事会发布的（EC）1907/2006 法规《关于化学品注册，评估，授权和限制》；

2.REACH法规规定，凡被列入高度关注物质（SVHC）超标的，须向欧盟化学品管理署通报；未进行通报的，所涉及产品将无法进入欧盟市场；

3.欧盟REACH法规（EC）NO1907/2006，截至2021年1月25日REACH法规限制物质清单，从初期的52项增加到现在的69项；

4.2021年7月8日，欧盟化学品管理局（ECHA）正式公布REACH法规第25批SVHC候选物质，新增8项生殖毒性物质。至此，用于授权的高度关注物质（substances of very high concern，SVHCs）清单候选列表包含219项物质。‍

1.应该不仅仅是强调在产品中消除和避免限制性物质，而且应该管理有害物；

2.如果没有管理规范的有效整合，就不能实现不含有害物质（HSF）的产品和生产过程；

3.为了解决有害物质管理标准化问题，国际电工委员会（IEC）下属的电子元器件IEC质量评定体系（IECQ）管理委员会（MC）制订了有害物质过程管理（HSPM）规范——IECQ QC 080000《有害物质过程管理体系要求》，由IECQ发布；

4.IECQ QC 080000规范《有害物质过程管理体系要求》原基于由美国电子工业协会(EIA)和美国电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的美国标准EIA/ECCB-954《电子电器元件和产品有害物质减免标准和要求》；

5.IECQ QC 080000规范《有害物质过程管理体系要求》在内容上是ISO9001质量管理体系（QMS）的补充，在结构上和在术语和用词方面均与ISO9001《质量管理体系要求》协调一致。其意图是使有害物质过程管理与ISO 9001国际标准要素保持一致， 便于组织把有害物质过程管理的要求纳入到其现有的管理体系之中；

6.QC 080000:2017不仅包括在产品中限制有害物质的要求，还包括对有害物质管理的要求。这些管理要求将使组织实施恰当过程以适应RoHS之外的其他有害物质的指令和法规。RoHS指令改版后的新要求，如合规性评价、技术文件的编制、自我声明的准备、标识的使用、变更控制、产品召回，以及REACH要求的供应链内的信息沟通等，现在都可以通过QC080000:2017的新要求得以管理；

7.只有有效地融合管理规范， 才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程；

8.QC 080000:2017规范是对 ISO 9001 质量管理体系（QMS） 框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现 HSF 目标；

9.尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不适用，不过按照 IECQ HSPM 方案的规定，QC 080000:2017规范的所有要求都适用。

10.公司建立QC080000有害物质过程管理体系能够在世界范围内***限度地减少产品贸易的技术壁垒。‍

1.现行有效的HSPM规范是2017年发布的第四版IECQ QC080000规范——QC 080000:2017；

2.在熟悉ISO9001标准的基础上认真研读QC 080000:2017规范内容，对比QC 080000和ISO9001的异同点，是具备和提高HSPM审核能力的重要基础； 

3.QC 080000:2017规范的要求是对 ISO 9001 要求的补充。‍