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医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，企业贯标通过ISO13485认证是基本要求

作者：成都中联伟业认证有限公司 浏览： 发表时间：2022-05-23 13:05:23

医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，ISO13485：2016医疗质量管理体系是依据ISO9001:2015标准演练而来，主要针对医疗行业风险管理。ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。


ISO13485-2016医疗器械质量管理体系认证，可以帮助企业组织：

a) 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；

b) 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；

c) 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

d) 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

e) 提高员工的责任感，积极性和奉献精神


ISO13485适用于生产企业、贸易型企业、服务型企业，在市场较为普遍的管理标准。ISO9001质量体系认证、ISO13485医疗企业质量体系认证二个标准可以共存。 ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。

医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，企业贯标通过ISO13485认证是基本要求
医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，ISO13485：2016医疗质量管理体系是依据ISO9001:2015标准演练而来，主要针对医疗行业风险管理。ISO1
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