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医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016

作者：成都中联伟业认证有限公司 浏览： 发表时间：2022-11-24 09:01:27

医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016认证，依据***食品药品监督总局发布，医疗器械质量管理体系认证规则——医疗器械质量管理体系；ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系、相伴而生的；ISO13485标准的发展必然也是和医疗器械法规紧密结合、相伴而行的。随着社会变革、经济发展、新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程的提速，医疗器械产业的生产方式、营销模式正在改变，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，公众对医疗器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依据世界各国医疗器械法规的重大变化和调整、质量管理技术发展的实践、医疗器械产业发展的需要以及ISO13485标准用户调查的反馈意见，决定启动ISO13485标准的修订工作，以加强新版标准和医疗器械法规的兼容性，满足用户不断增长的需求和期望，实现ISO13485标准的价值。标准的要求应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。

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医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016
医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016认证，依据***食品药品监督总局发布，医疗器械质量管理体系认证规则——
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