新标准0.1总则指出，本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。

新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南。

在新标准的1.2应用中，对删减作出了比较详细的规定：

本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

本标准第7章中的任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程，但未在组织内实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。后者指的就是外包过程。

新标准将ISO 9001标准中的持续改进改为保持其有效性。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1总要求要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性，而不是持续改进其有效性。5.1管理承诺要求组织的***管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据。

如，新标准5.2以顾客为关注焦点要求，***管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足，而不是***管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。

又如，新标准8.2.1的标题为反馈，而不是顾客满意。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械行业的特点，新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

文件控制程序（4.2.3）。

记录控制程序（4.2.4）。

培训（6.2.2）。

注：***或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

基础设施维护（当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次）。

工作环境（6.4）。

当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；

如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；

适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。

风险管理（7.1）。

组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。

产品要求（7.2.2）。

产品要求得到规定并形成文件。

设计和开发程序（7.3.1）。

设计开发策划的输出应形成文件。

采购程序（7.4.1）。

生产和服务提供的控制。

必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序（7.5.1.1b）。

产品的清洁和污染控制的形成文件的要求（7.5.1.2.1）。

医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求（7.5.1.2.2）。

服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序 （7.5.1.2.3）。

计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）。

产品标识程序（7.5.3.1）。

可追溯性程序（7.5.3.2.1）。

产品防护程序或作业指导书（7.5.5）。

监视和测量装置控制程序（7.6）。

反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（8.2.1）

内部审核程序（8.2.2）。

产品监视和测量程序（8.2.4.1）。

不合格品控制程序（8.3）。

数据分析程序（8.4）。

忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）。

不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）。

纠正措施程序（8.5.2）。

预防措施程序（8.5.3）。

根据医疗器械的行业特点，新标准作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定，组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。

2.5.5.2管理者代表的职责和权限c）要求，"确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

3.5.6.2管理评审输入增加了h）新的或修订的法规要求。

4.6.4工作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。

5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。

6.7.2.3顾客沟通中增加了d）忠告性通知。

7.7.3.1设计和开发策划b）指出，适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动（注：设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造）。

8.7.3.2设计和开发输入a）改为，根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求，并增加了e）风险管理的输出。

9.7.3.3设计和开发输出增加了应保持设计和开发输出的记录（注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录）。

10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了其他专家人员。

11.7.3.5设计和开发的确认规定，作为设计和开发确认活动的一部分，如***或地区的法规要求，组织应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

12.7.4.2采购信息规定按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。

13.7.5.1.1生产和服务提供的控制总要求，增加了g）规定的标签和包装操作的实施，并规定"组织应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

14.新标准增加了产品的清洁和污染的控制（7.5.1.2.1），安装活动（7.5.1.2.2），服务活动　（7.5.1.2.3），无菌医疗器械的专用要求（7.5.1.3）条款。

15.7.5.2生产和服务提供过程的确认增加了关于确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用，以及对灭菌过程进行确认的内容。

16.7.5.3条款规定了组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来的要求，并对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械规定了可追溯性的专用要求（7.5.3.2.2），对状态标识作了规定（7.5.3.3）。

17.7.5.4顾客财产的注增加了保密的健康信息。

18.8.2.1条款的标题改为反馈，增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的顾客满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施都显得太主观。

19.8.2.4产品的监视和测量规定，只有在策划的安排（见7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务，而没有了除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款）这种可以例外的任何前提。

对有源植人性医疗器械和植人性医疗器械还提出了专用要求，即组织应记录检验和试验人员的身份。

20.8.3不合格品控制规定：组织应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。

21.8.5改进的8.5.1总则规定了建立并实施忠告性通知发布和实施的程序，以及处理顾客报怨的做法。还作出了如果***或地区法规要求通告符合规定报告准则的不良事件，组织应建立告知行政主管部门的形成文件的程序的规定。

申请质量管理体系认证注册条件：

申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

已取得生产许可证或其它资质证明（***或部门法规有要求时）；

申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关***标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下

初次认证

企业将填写好的ISO13485认证分申请表连同认证要求中有关材料报给我们中环联合（北京）认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放受理通知书（这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度），申请认证的企业根据受理通知书来与我中心签订合同。

我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。

认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

年度监督审核每年一次。

年度监督检查

认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

年度监督检查每年一次。

复评认证

3年到期的企业，应重新填写ISO13485认证分申请表，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。